中国原研抗癌药舒沃替尼延迟13个月终在美上市 患者曾飞赴上海

据《南华早报》2026年10月23日报道，英国制药巨头阿斯利康宣布将于近日在美国市场销售中国迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃替尼（sunvozertinib）。此前该药虽已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但因上市延迟超过一年，导致部分美国患者不得不远赴上海购买，引发药物可及性争议。

美国患者跨境求药：一场跨越太平洋的求生之旅

据《华盛顿邮报》援引患者权益组织数据，自2025年7月FDA加速批准舒沃替尼以来，至少12名美国晚期肺癌患者因无法在本地购得该药，专程前往上海迪哲医药总部购买。患者权益咨询公司Patient Data Vault首席执行官Max Doppelt在社交媒体上写道：“该药2023年在中国获批，FDA在2025年7月批准，但至今未在美国上市。”他本人也曾携患癌母亲赴上海购药。Doppelt表示：“我们不能再等，时间就是生命。”这些患者平均往返飞行距离超过12000公里，部分人每月需服药21天，旅行成本高达数千美元。

舒沃替尼：中国原研药的技术突破

舒沃替尼是一种口服、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，专门针对EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌患者。该突变约占所有非小细胞肺癌病例的1%，且对传统EGFR靶向药不敏感。据迪哲医药2023年公布的II期关键临床研究结果，舒沃替尼在独立审查委员会评估的客观缓解率达到39.4%，中位无进展生存期超过5个月。中国国家药监局（NMPA）于2023年11月批准该药用于经治的EGFR exon20ins突变晚期患者，比FDA批准早了约20个月。

阿斯利康全球授权与上市延迟的争议

2026年10月22日，阿斯利康宣布已与迪哲医药达成协议，获得舒沃替尼全球（除中国外）的开发和商业化权利。然而，从FDA批准到阿斯利康宣布销售，中间经历了超过13个月的空窗期。分析人士指出，延迟源于供应链转移、美国商业团队组建以及医保定价谈判等复杂因素。下表梳理了该药的关键时间节点：

药物可及性之争：中美医疗体系的碰撞

据路透社分析，舒沃替尼在美国的延迟主要源于制造商在美商业团队尚未组建完整，且美国商业保险和Medicare的报销谈判耗时较长。一位不愿透露姓名的医疗政策专家表示：“跨国药企在引入海外新药时，往往优先考虑利润更高的发达市场，但定价和准入谈判会拖慢进程。”美国患者则抱怨，FDA批准后的空窗期让他们绝望。患者倡导组织呼吁阿斯利康必须制定可负担的定价策略，确保低收入患者也能获得治疗。

患者权益组织的行动与诉求

患者权益组织“全球肺癌联盟”在2026年9月致信阿斯利康，要求公司披露上市时间表并提供临时同情用药方案。该组织调查显示，超过80%的受访美国肺癌患者愿意考虑中国制造的新药，但90%的患者无法承担跨境购药的高额成本。Max Doppelt在另一篇博文中写道：“如果美国药品系统无法及时为患者提供已被批准的药物，那么患者有权寻找任何合法的生存途径。”他呼吁FDA与制药公司建立更严格的上市时限机制。

FAQ：关于舒沃替尼的常见问题

Q1: 舒沃替尼可用于治疗哪些类型的肺癌？

A1: 舒沃替尼主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者既往接受过至少一种系统化疗后疾病进展。该突变约占非小细胞肺癌的1%，且对传统EGFR靶向药不敏感。

Q2: 该药在美国的价格预计是多少？

A2: 目前阿斯利康尚未公布定价。作为参考，舒沃替尼在中国每个治疗周期的费用约为6000元人民币（约合830美元），而美国通常药品定价为中国的数倍。患者倡导组织呼吁阿斯利康确保定价合理，并与医保方协商以提升可及性。

舒沃替尼从中国研发到进入美国市场，折射出跨境医药合作的双重潜力与挑战。阿斯利康的及时介入为美国患者带来希望，但如何平衡商业利益与患者可及性，仍是全球医疗体系面临的长期命题。